Software verifiche dispositivi elettromedicali

Gli apparecchi elettromedicali sono "dispositivi medici" e rientrano pienamente nella categoria delle attrezzature da lavoro.
Con l’introduzione della norma CEI EN 62353 (Apparecchi elettromedicali – Prove periodiche e post-riparazione degli apparecchi elettromedicali), recepita in Italia dalla norma CEI 62-148, si è stabilito che un elettromedicale deve sottostare ad una serie di verifiche periodiche secondo una logica di manutenzione preventiva, la quale, oltre a garantire la massima sicurezza, può migliorarne la gestione in termini di prevenzione dei guasti e qualità delle prestazioni erogate.

I dispositivi elettromedicali si differenziano in 3 distinte categorie:

• Parte Applicata di Tipo B - prevista per la protezione contro shock elettrico in particolare per quanto riguarda la corrente di dispersione nel paziente o la corrente ausiliaria nel paziente;
• Parte Applicata di Tipo BF - prevista per fornire una protezione maggiore contro lo shock elettrico rispetto a quella fornita dalle Parti Applicate di Tipo B, ma non adatta all’applicazione cardiaca diretta;
• Parte Applicata di Tipo CF - prevista per fornire una protezione maggiore contro lo shock elettrico rispetto a quella fornita dalle Parti Applicate di Tipo BF ed adatta all’applicazione cardiaca diretta;

Per tutte e 3 le categorie la periodicità delle verifiche di sicurezza, raccomandata dalla guida CEI 62-148 varia in funzione del luogo di installazione dell’apparecchiatura:

• Locale medico classificato ai sensi della Norma CEI 64-4:
  • Camera di degenza, Ambulatorio di tipo A, Ambulatorio di tipo B, locale per esami di fisiopatologia, locali per idroterapia, locali per terapia fisica, locali per radiologia, sala parto: periodicità biennale (2 anni);
  • Locale per chirurgia, locali per sorveglianza o terapia intensiva, locali per anestesia, sala per cateterismo cardiaco, sala per esame angiografico o emodinamico: periodicità annuale (1 anno);
• Locale medico classificato ai sensi della Norma CEI 64-8:
  • Locali di Gruppo 0, Locali di Gruppo 1: periodicità biennale (2 anni);
  • Locali di Gruppo 2: periodicità annuale (1 anno);

NOTA: Una verifica di sicurezza va comunque sempre effettuata dopo interventi di riparazione degli apparecchi.
E’ facoltà del costruttore di un apparecchio elettromedicale raccomandare una periodicità diversa.

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